专业要求：
学历要求：硕士及以上
工作经验：5-8 年
薪资待遇：20000-25000 月薪
招聘人数：1
招聘对象： 社会人才
工作内容：
1、负责带领团队对生物药中试原液、成品、中间品进行放行及中控检测；
2、负责产品的分析方法及质量标准的建立；
3、 对中试原液、成品进行稳定性研究，制定稳定性方案、取样计划，汇总检测结果分析稳定性趋势；
4、负责分析方法的验证和确认，撰写审核方法学验证方案及报告，保证分析方法的有效性；
5、建立、完善和维护QC实验室各项规章制度，起草和修订质量控制文件，并保证其有效实施；
6、QC实验室设备的确认和验证，包括验证方案、报告及验证的有效执行；
7、QC实验室的试剂、溶液及参考品、标准品、液相权限分级、账号等的日常管理；
8、调查处理项目中涉及的OOSOOT，参与CAPA和变更控制；
9、对QC实验室的数据完整性负责，确保分析测试原始记录、原始数据及报告的准确、完整、合规；
10、 根据项目申报需求，撰写本部门相关的注册申报资料，并参与现场审计。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物、分析化学、药学、医学等相关专业；
2、3年以上生物药QC经验，熟悉生物制品（如细胞等）质量控制中的理化、纯度、杂质、活性、功能等检项；
3、熟悉QC实验室的GMP要求，具有很好的合规理念，熟悉CHP、USP、ICH等对分析方法的要求；
4、有团队管理经验；
5、较好的英语书写和阅读能力；
6、对工作认真负责，且具备良好的沟通、协作能力；
7、能够熟练使用统计学软件进行数据分析、处理。
1、负责带领团队对生物药中试原液、成品、中间品进行放行及中控检测；
2、负责产品的分析方法及质量标准的建立；
3、 对中试原液、成品进行稳定性研究，制定稳定性方案、取样计划，汇总检测结果分析稳定性趋势；
4、负责分析方法的验证和确认，撰写审核方法学验证方案及报告，保证分析方法的有效性；
5、建立、完善和维护QC实验室各项规章制度，起草和修订质量控制文件，并保证其有效实施；
6、QC实验室设备的确认和验证，包括验证方案、报告及验证的有效执行；
7、QC实验室的试剂、溶液及参考品、标准品、液相权限分级、账号等的日常管理；
8、调查处理项目中涉及的OOSOOT，参与CAPA和变更控制；
9、对QC实验室的数据完整性负责，确保分析测试原始记录、原始数据及报告的准确、完整、合规；
10、 根据项目申报需求，撰写本部门相关的注册申报资料，并参与现场审计。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物、分析化学、药学、医学等相关专业；
2、3年以上生物药QC经验，熟悉生物制品（如细胞等）质量控制中的理化、纯度、杂质、活性、功能等检项；
3、熟悉QC实验室的GMP要求，具有很好的合规理念，熟悉CHP、USP、ICH等对分析方法的要求；
4、有团队管理经验；
5、较好的英语书写和阅读能力；
6、对工作认真负责，且具备良好的沟通、协作能力；
7、能够熟练使用统计学软件进行数据分析、处理。
抱歉，您所选择的公司暂未填写公司简介！
更新时间：2022-07-11
更新时间：2022-07-11
更新时间：2022-07-11
更新时间：2024-03-18
更新时间：2022-07-11
更新时间：2022-07-11
更新时间：2024-05-18
更新时间：2022-07-11
更新时间：2022-07-11
